Менеджер по валидации

ФКП "Щелковский биокомбинат"

Условия работы

Город

Щелково   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

- Стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты;

- Доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский;

- Частичная компенсация питания;

- Полный социальный пакет;

- Бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия;

- Дружный коллектив;

- Работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка;

- Месторасположение -г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината

Обязанности

- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов;

- Валидация асептических процессов (MFT);

- Валидация процесса лиофилизации;

- Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации;

- Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная);

- Валидация методик контроля качества;

- Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО));

- Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь;

- Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах;

- Квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.);

- Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.);

- Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга);

- Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D);

- Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению;

- Согласование протоколов и отчетов трансфера;

- Координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT);

- Координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (PUR);

- Координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (URS).

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

Не требуется

Требования

Высшее техническое, биологическое или химическое образование и желание работать в направлении менеджмента по валидации.